SERVICIOS
Nuestras metodologías han sido diseñadas para ser parte integrante de un proceso de desarrollo tipo Quality-by-Design permitiendo correlacionar el Quality Target Product Profile (QTPP) biofarmacéutico (bioequivalencia) del producto con la permeabilidad (atributo crítico de calidad, CQA) y los excipientes, sus grados y proveedores (atributos críticos de materiales, CMA). Además, nuestros métodos permiten comparar directamente el desempeño de dos o más formulaciones, lo que es de particular interés en la demostración de equivalencia terapéutica de productos de liberación inmediata, soluciones acuosas y asociaciones fijas de administración oral. Por último, nuestros servicios ofrecen importantes ventajas comparativas frente a los estudios in vivo, entregando resultados en menores tiempos, a menores costos y libres de consideraciones éticas.
SERVICIOS
PRE-BIO: DESARROLLO GALÉNICO
- Evaluación del impacto de excipientes sobre la permeabilidad de fármacos
- Permeabilidad pasiva
- Transporte activo: glico-proteína P, BCRP, OCT, PMAT
- Permeabilidad comparativa de formas de dosificación
- Apoyo científico-técnico a la formulación de producto con fines de bioequivalencia o bioexención
BIOEXENCIÓN
- Clasificación de la permeabilidad de fármacos según Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
- Evaluación del impacto de excipientes sobre la absorción de fármacos clase I/III con fines de bioexención
- Estudios de permeabilidad comparativa de formulaciones de liberación inmediata con fármacos clase I/III
POST-BIO: REFORMULACIÓN DE PRODUCTOS
- Identificación de excipientes problemáticos.
- Apoyo científico-técnico a la reformulación de producto con fines de bioequivalencia.
- Evaluación del impacto de modificaciones post-aprobatorias sobre la bioequivalencia.
ASESORAMIENTO FRENTE A LA ENTIDAD REGULATORIA
- Presentación de protocolos de estudio según formulario F-BIOF-05 del ISP
- Presentación de resultados de estudio según formulario F-BIOF-06 del ISP
Nuestras metodologías han sido diseñadas para ser parte integrante de un proceso de desarrollo tipo Quality-by-Design permitiendo correlacionar el Quality Target Product Profile (QTPP) biofarmacéutico (bioequivalencia) del producto con la permeabilidad (atributo crítico de calidad, CQA) y los excipientes, sus grados y proveedores (atributos críticos de materiales, CMA). Además, nuestros métodos permiten comparar directamente el desempeño de dos o más formulaciones, lo que es de particular interés en la demostración de equivalencia terapéutica de productos de liberación inmediata, soluciones acuosas y asociaciones fijas de administración oral. Por último, nuestros servicios ofrecen importantes ventajas comparativas frente a los estudios in vivo, entregando resultados en menores tiempos, a menores costos y libres de consideraciones éticas.
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